Résumé :
Les fabricants de médicaments poursuivent à nouveau la Food and Drug Administration (FDA) concernant des médicaments contre l’obésité et le diabète. Ils affirment que la décision de l’agence de retirer le semaglutide de Novo Nordisk de sa liste de pénurie “privera les patients d’un traitement vital”. La déclaration initiale de pénurie autorisait ces fabricants à proposer des versions alternatives du semaglutide, vendu par Novo sous les noms Wegovy pour la perte de poids et Ozempic pour le diabète. Cette nouvelle action en justice suit une précédente contre la FDA concernant le retrait du tirzeptatide d’Eli Lilly de la liste, un dossier toujours en cours.
L’entreprise de santé en ligne Hims & Hers, un important vendeur de semaglutide composé, prévoit d’informer bientôt ses clients de chercher des “options alternatives pour le dosage commercial”, a déclaré son PDG, Andrew Dudum. Les actions de l’entreprise ont chuté d’un tiers depuis l’annonce de la FDA.
Contexte :
La déclaration de la FDA impose aux fabricants de cesser de proposer leurs versions de semaglutide d’ici le 22 avril ou le 22 mai, selon leur type d’autorisation légale. Dans leur plainte, l’Outsourcing Facilities Association et North American Custom Laboratories affirment que la décision est “arbitraire, capricieuse et contraire à la loi”, car la FDA n’a pas prévenu à l’avance ni permis de commentaires publics.
Les fabricants soutiennent qu’une pénurie existe toujours car la FDA reconnaît encore des “perturbations d’approvisionnement localisées et intermittentes”, et Novo a mentionné que les “contraintes d’approvisionnement” peuvent persister. La plainte affirme que la FDA a agi pour “favoriser des intérêts particuliers, augmenter les prix des médicaments, et priver le public d’un accès à un médicament nécessaire”.
Hims, qui a gagné 225 millions de dollars de revenus grâce au semaglutide composé et à d’autres médicaments de la classe GLP-1 en 2024, prévoit de se conformer à la décision de la FDA. L’entreprise prévoit un chiffre d’affaires de 725 millions de dollars avec les médicaments pour la perte de poids, même sans contribution croissante du semaglutide, et des bénéfices entre 270 et 320 millions de dollars.
Hims prévoit d’atteindre cet objectif de revenus grâce à la “personnalisation” des doses de semaglutide, une approche légale pour atténuer les effets secondaires du médicament.
Pendant que les fabricants poursuivent leur lutte, Novo et Lilly réagissent avec des actions légales et des lettres publiques sur les risques des médicaments composés. Par ailleurs, Lilly teste une nouvelle stratégie de vente avec un programme d’auto-paiement et a annoncé baisser les prix de certaines doses de Zepbound.