La formulation en comprimés oraux à libération prolongée bimodale du médicament est disponible en doses de 12 mg et 24 mg. Crédit : TANYARICO/Shutterstock.
RedHill Biopharma a signé un accord de licence exclusif avec Hyloris Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation mondiaux du RHB-102 (Bekinda), à l’exclusion de l’Amérique du Nord. RedHill recevra un paiement initial de Hyloris et pourrait recevoir jusqu’à 60 millions de dollars en paiements d’étapes, plus des redevances sur les revenus pour les droits exclusifs du RHB-102 en dehors du Canada, du Mexique et des États-Unis.
RedHill prévoit de poursuivre le développement du médicament pour obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Hyloris sera responsable de superviser tous les aspects du développement, des processus réglementaires et des efforts de commercialisation du médicament dans ses territoires désignés.
Le PDG de RedHill Biopharma, Dror Ben-Asher, a déclaré : « Cet accord fait suite au lancement récent de l’étude de Phase II financée par Bayer sur l’opaganib et le darolutamide dans le cancer de la prostate avancé et démontre encore le potentiel du pipeline de recherche et développement de RedHill. »
« Si le RHB-102 est approuvé, il offrira la possibilité de soulager les nausées et vomissements pendant 24 heures avec un seul comprimé, pour une utilisation ambulatoire chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie, et ceux souffrant de gastro-entérite aiguë, de gastrite ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (SCI-D). »
Le comprimé oral à libération prolongée bimodale d’ondansétron, RHB-102, est proposé en doses de 12 mg et 24 mg et est développé pour des indications telles que la gastro-entérite aiguë et la gastrite, ainsi que le SCI-D.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a donné un avis positif pour ce comprimé, ouvrant la voie à une demande d’autorisation de mise sur le marché. Cela pourrait faire du RHB-102 le premier médicament antiémétique oral à libération prolongée de 24 heures à base d’ondansétron pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie/radiothérapie.
Une étude américaine de Phase III sur le comprimé a été réalisée par la société pour le traitement de la gastro-entérite aiguë et de la gastrite ainsi qu’une étude de Phase II pour le SCI-D. Les deux études ont atteint leurs objectifs principaux.
En juillet 2023, la société a reçu des fonds supplémentaires de 1,7 million de dollars du gouvernement américain pour développer davantage l’opaganib en tant que contre-mesure médicale pour le syndrome de radiation aiguë gastro-intestinal.
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