THOUSAND OAKS, Californie, June 6, 2022 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine (la FDA) a approuvé RIABNI™, un biosimilaire du Rituxan®, qui peut être utilisé avec le méthotrexate pour les adultes luttant contre la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Les réponses inadéquates à une monothérapie par TNF ont été traitées avec succès. RIABNI est déjà approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de granulomatose avec polyangéite (GPA) (également appelée granulomatose de Wegener) et de polyangéite microscopique (MPA).
L’approbation de RIABNI est une avancée importante pour les adultes vivant avec une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie inflammatoire chronique des articulations, qui ont maintenant accès à une option de traitement éprouvée et abordable. Notre portefeuille entièrement intégré de médicaments innovants et biosimilaires pour les maladies inflammatoires renforce notre engagement à fournir aux patients des options de traitement de haute qualité et abordables qui apportent une valeur substantielle à notre système de santé.”
Murdo Gordon, vice-président exécutif des opérations commerciales mondiales chez Amgen.
Qu’est-ce que Riabini ?
RIABNI, un anticorps cytolytique dirigé contre la CD20, a obtenu les mêmes résultats que Rituxan après la fin des essais cliniques. Il n’y a pas eu de différence cliniquement significative entre les deux agents en termes de sécurité ou d’efficacité.
L’étude randomisée en double aveugle a comparé l’efficacité, l’innocuité et la pharmacodynamique du RIABNI® au traitement standard actuel des patients atteints de PR modérée à sévère. Au total, 311 patients ont été randomisés et traités par RIABNI, le rituximab approuvé en Europe (rituximab-EU) ou le rituximab approuvé aux États-Unis (rituximab-US). Les deux groupes ont eu des périodes de traitement différentes. Au cours de la période 2 de l’étude, tous les patients sont passés au RIABNI. Le principal critère d’évaluation clinique, la variation du DAS28 par rapport à la ligne de base en utilisant la CRP à la semaine 24, se situait dans une marge d’équivalence convenue, ce qui implique une efficacité clinique équivalente entre RIABNI et le rituximab. La sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de RIABNI étaient similaires à celles du rituximab RP.
Amgen possède actuellement 11 biosimilaires dans son portefeuille. Selon la société, ceux-ci offrent potentiellement des traitements pour les maladies inflammatoires chroniques et le cancer. 5 sont approuvés aux États-Unis, et 3 dans l’Union européenne – voir Amgen sur #biosimilars.
À propos de RIABNI™ (rituximab-arrx) aux États-Unis
Riabni est un biosimilaire du Rituxan, un anticorps monoclonal anti-CD20. Riabni contient un anticorps monoclonal avec la même séquence d’acides aminés que le Rituxan et a la même puissance que le Rituxan. La forme posologique et la voie d’administration sont identiques à celles du Rituxan. RIABNI n’est pas actuellement recommandé comme traitement pour les enfants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B matures, de leucémie aiguë à cellules B matures, d’AMP ou de GPA.RIBAVAN n’a pas été approuvé pour la PV chez les adultes, il est donc indiqué pour les patients atteints de pemphigus modéré à sévère.
Aux Etats-Unis, RIABNI est approuvé pour :
Lymphome non hodgkinien (LNH) – RIABNI (rituximab-arrx) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de LNH folliculaire, CD20-positif, à cellules B, précédemment non traité, en association avec une chimiothérapie de première ligne en association avec une chimiothérapie, comme traitement d’entretien en monothérapie.
Leucémie lymphoïde chronique – en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique CD20-positive non traitée et traitée antérieurement.
Polyarthrite rhumatoïde (PR) – RIABNI et méthotrexate est un traitement combiné approuvé par la FDA qui est indiqué pour les cas d’arthrite modérée à très active. Nous avons constaté beaucoup de succès avec ce médicament dans nos essais cliniques.
Granulomatose avec polyangéite (GPA) (granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (MPA) – Les glucocorticoïdes, associés à RIABNI, sont utilisés pour traiter les patients adultes atteints de GPA (granulomatose de Wegener) et de MPA (polyangéite microscopique).