La FDA a approuvé le vaccin bivalent Abrysvo de Pfizer Inc contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de fusion préfusionnelle F (VRSpreF) pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Selon Pfizer, le VRSpreF repose sur des découvertes scientifiques fondamentales, telles que les résultats des Instituts nationaux de la santé (NIH) qui décrivent la structure cristalline de la fusion préfusionnelle F, une forme vitale de la protéine de fusion virale (F) utilisée par le VRS pour attaquer les cellules humaines. Les recherches du NIH indiquent que les anticorps spécifiques de la forme préfusionnelle ont une grande efficacité pour prévenir l’infection virale, ce qui suggère qu’un vaccin basé sur la fusion préfusionnelle F pourrait offrir une protection optimale contre le VRS, selon Pfizer.
Un vaccin visant à prévenir le VRS était un objectif de santé publique insaisissable depuis plus d’un demi-siècle. L’approbation d’aujourd’hui constitue une avancée monumentale dans la concrétisation de l’engagement de Pfizer à contribuer à alléger le fardeau considérable du VRS chez les populations à risque élevé, notamment les personnes âgées. Abrysvo répondra à un besoin en aidant à protéger les personnes âgées contre les conséquences potentiellement graves de la maladie du VRS. Nous sommes extrêmement reconnaissants envers les participants aux essais cliniques, les équipes d’investigation et nos collègues dévoués de Pfizer pour leur rôle dans la mise à disposition de ce vaccin.
Annaliesa Anderson, PhD, vice-présidente principale et directrice scientifique de la recherche et du développement des vaccins chez Pfizer, dans un communiqué de presse.
Ce qui a été découvert
L’approbation a été basée sur les résultats de l’étude de phase 3 (NCT05035212) RENOIR (Étude d’efficacité du vaccin contre le VRS chez les personnes âgées immunisées contre la maladie du VRS). Cette étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, a évalué l’efficacité, l’immunogénicité et la sécurité d’une seule dose de RSVpreF chez les adultes âgés de 60 ans et plus. L’étude a randomisé environ 37 000 participants pour recevoir soit RSVpreF 120 μg, soit un placebo, dans un ratio de 1:1. Pfizer avait précédemment annoncé des résultats préliminaires positifs d’une analyse d’efficacité intermédiaire pour RENOIR.
L’analyse a révélé que RSVpreF présentait une efficacité vaccinale de 66,7 % (IC à 96,66 % : 28,8 %, 85,8 %) contre les infections des voies respiratoires inférieures associées au VRS (LRTI-RSV) définies par la présence de deux symptômes ou plus. Cette découverte a incité les chercheurs à examiner le critère d’évaluation principal de la maladie plus sévère, définie comme LRTI-RSV avec trois symptômes ou plus, qui a montré un taux d’efficacité de 85,7 % (IC à 96,66 % : 32,0 %, 98,7 %). De plus, l’essai a démontré que le vaccin expérimental était bien toléré, sans problème de sécurité, selon Pfizer.
La FDA avait déjà accordé au RSVpreF le statut de traitement révolutionnaire (Breakthrough Therapy Designation) pour cette indication en mars 2022 et lui avait accordé un examen prioritaire (Priority Review designation) en décembre 2022.