Le gouvernement britannique prévoit de modifier les règlements sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni en adoptant les Spécifications Communes de l’UE pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) à haut risque, y compris ceux utilisés pour les maladies infectieuses et l’analyse du sang.
Ce changement fait suite à un fort soutien pour une proposition visant à abroger le processus d’approbation des dispositifs de test du coronavirus (CTDA) en faveur des normes alignées sur l’UE.
Un processus CTDA accéléré sera introduit dans l’intervalle pour les dispositifs COVID-19 portant le marquage CE conformément aux règles européennes sur les IVD et répondant aux critères des Spécifications Communes.
Les nouvelles normes amélioreront la cohérence entre les pays et élèveront les critères de performance pour les tests liés au VIH, à l’hépatite, à la syphilis et à d’autres conditions.
Rob Reid, directeur adjoint des dispositifs innovants à la MHRA, a déclaré : « En s’alignant sur les normes déjà en place à travers l’Europe, nous n’améliorons pas seulement la sécurité des patients, mais nous facilitons également la tâche des fabricants pour naviguer dans les exigences réglementaires des différents marchés. »
La mise à jour garantira que les diagnostics à haut risque sont soutenus par des preuves cliniques solides, permettant des outils plus sûrs et plus efficaces pour surveiller et traiter les maladies.
Les règlements finaux sont attendus plus tard cette année dans le cadre de réformes plus larges soutenant l’innovation et la transformation des services du NHS.
Cette initiative vise à réduire la bureaucratie tout en promouvant des technologies médicales de haute qualité qui répondent aux priorités de santé publique au Royaume-Uni.