Les résultats de l’essai montrent qu’environ 60 % des patients traités avec Fasenra sont entrés en rémission. Crédit : M. Ashi. Sae Yang/Shutterstock.
La Commission européenne a approuvé le Fasenra (benralizumab) d’AstraZeneca comme traitement complémentaire pour les adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (EGPA) récurrente ou réfractaire, anciennement appelée syndrome de Churg-Strauss. Fasenra est le deuxième médicament biologique approuvé pour cette maladie. Cette décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et repose sur les résultats de l’étude de phase III MANDARA.
L’EGPA est une vascularite rare, médiée par le système immunitaire, résultant de l’inflammation des vaisseaux sanguins de petite à moyenne taille, pouvant causer des dommages à plusieurs organes. Elle peut être dangereuse si elle n’est pas traitée. Près de 50 % des patients atteints d’EGPA souffrent également d’asthme éosinophilique sévère et présentent souvent des symptômes nasaux et sinusaux.
Le vice-président exécutif de l’unité d’affaires bioPharmaceuticals d’AstraZeneca, Ruud Dobber, a déclaré : « L’approbation d’aujourd’hui de Fasenra, avec sa pratique injection mensuelle, est un progrès positif pour les patients atteints d’EGPA. Fasenra est un traitement bien établi depuis de nombreuses années pour des milliers de personnes souffrant d’asthme éosinophilique sévère, et nous sommes heureux de proposer désormais une option de traitement nécessaire pour ceux vivant avec l’EGPA en Europe. »
L’étude MANDARA, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif, a évalué l’efficacité et la sécurité de Fasenra par rapport au mépolizumab chez des adultes atteints d’EGPA récurrente ou réfractaire. Elle a marqué le premier essai de non-infériorité entre deux médicaments biologiques dans ce groupe de patients. L’essai a recruté 140 patients, répartis de manière aléatoire pour recevoir soit une injection sous-cutanée unique de 30 mg de Fasenra, soit trois injections distinctes de mépolizumab de 100 mg sous-cutanées toutes les quatre semaines. Près de 60 % des patients traités avec Fasenra ont atteint la rémission, un taux comparable à celui des patients traités avec le mépolizumab. 41 % des patients traités avec Fasenra ont complètement arrêté les corticostéroïdes oraux (OCS). Le profil de sécurité et de tolérabilité de l’étude MANDARA était cohérent avec le profil connu du médicament.
Développé par AstraZeneca et sous licence de BioWa, une filiale de Kyowa Kirin, Fasenra est approuvé dans plus de 80 pays et régions, dont le Japon, les États-Unis, l’UE et la Chine.