Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé ZAVZPRET™ (zavegepant) en spray nasal pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte.
Il s’agit du premier et du seul antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) en spray nasal. ZAVZPRET s’est avéré efficace, tolérable et sûr dans deux études pivotales randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo. Il s’est avéré statistiquement supérieur au placebo sur les critères d’évaluation coprimaires de l’absence de douleur et de l’absence du symptôme le plus gênant deux heures après l’administration de la dose. En outre, ZAVZPRET s’est révélé largement efficace dans 13 des 17 critères d’évaluation secondaires préspécifiés, y compris les critères d’évaluation précoces, le retour à la fonction normale deux heures plus tard et les critères d’évaluation de l’efficacité durable. ZAVZPRET sera disponible en pharmacie en juillet 2023.
La migraine est une maladie invalidante qui touche près de 40 millions de personnes rien qu’aux États-Unis, avec des symptômes multiples pouvant durer jusqu’à 72 heures. Les antagonistes des récepteurs du CGRP représentent une nouvelle classe de médicaments pour le traitement de la migraine et offrent une alternative à d’autres agents, y compris pour les personnes présentant des contre-indications ou une faible réponse aux triptans. Il est important de noter que les thérapies bloquant le signal de la CGRP n’ont pas été associées à des céphalées de surconsommation de médicaments ou à des céphalées de rebond, qui peuvent limiter l’utilité clinique d’autres traitements aigus.
ZAVZPRET offre une option thérapeutique alternative aux personnes qui ont besoin d’un soulagement de la douleur ou qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale en raison de nausées ou de vomissements. Il devrait constituer une avancée significative pour les personnes souffrant de migraines qui ont besoin d’être soulagées de la douleur et préfèrent d’autres options que les médicaments oraux. Pfizer entend poursuivre le développement de sa franchise migraine afin d’aider les milliards de personnes touchées par cette maladie débilitante dans le monde entier.
Zavegepant, l’ingrédient actif de ZAVZPRET, est une petite molécule antagoniste des récepteurs du CGRP de troisième génération, à haute affinité, sélective et structurellement unique, et le seul antagoniste des récepteurs du CGRP en développement clinique avec des formulations intranasales et orales. Dans les essais cliniques, ZAVZPRET a été bien toléré, les effets indésirables les plus fréquents étant des troubles du goût, des nausées, une gêne nasale et des vomissements. ZAVZPRET est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au zavegepant ou à l’un de ses composants. Des réactions d’hypersensibilité sont survenues avec ZAVZPRET dans les études cliniques. Enfin, ZAVZPRET est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte et n’est pas indiqué pour le traitement préventif de la migraine.
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