Le CHMP a recommandé l’approbation de l’UE pour Vabysmo de Roche, le premier vaccin oculaire actif pour traiter les deux principales causes de perte de vision


Bâle, le 22 juillet 2022 – Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) le CHMP de l’EMA vient de rendre un avis positif sur Vabysmo – recommandant son approbation pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire ou « humide » liée à l’âge et de l’œdème maculaire diabétique. Sur la base de cette recommandation, une décision finale concernant l’approbation de Vabysmo est attendue de la Commission européenne dans un avenir proche.

Le CHMP a recommandé l'approbation de l'UE pour Vabysmo de Roche, le premier vaccin oculaire actif pour traiter les deux principales causes de perte de vision

La DMLA néovasculaire et l’OMD sont deux causes majeures de perte de vision. Elles touchent ensemble environ 40 millions de personnes dans le monde et nécessitent des injections oculaires toutes les quelques semaines, ce qui constitue la norme de soins actuelle. Le Vabysmo pourrait porter l’intervalle entre vos injections oculaires à quatre mois sans compromettre la vision. S’il est approuvé, ce médicament représenterait une nouvelle possibilité pour les patients de l’UE qui ne disposent actuellement d’aucun autre traitement.

La recommandation d’aujourd’hui marque une étape importante dans la redéfinition du traitement pour les personnes de l’UE atteintes de nAMD et de DME. Avec le potentiel de nécessiter moins d’injections au fil du temps tout en améliorant et en maintenant la vision, Vabysmo pourrait offrir un calendrier de traitement moins lourd pour les patients, leurs soignants et les systèmes de santé,

Levi Garraway, M.D., PhD, directeur médical et chef du développement mondial des produits de Roche.

La recommandation du CHMP est basée sur les résultats de quatre études de phase III : TENAYA et LUCERNE dans la nAMD à la première année, et YOSEMITE et RHINE dans la DME jusqu’à deux ans. Ces études ont montré que les personnes qui recevaient Vabysmo toutes les 8 à 12 semaines présentaient le même niveau d’amélioration de la vision que celles qui le recevaient tous les deux mois. Les données recueillies dans les quatre essais sur la nAMD et l’OMD ont montré que plus des deux tiers des personnes ont pu étendre le traitement à tous les 4 mois tout en conservant leur vision. Vabysmo s’est avéré sûr dans les quatre études, et devrait constituer une option de traitement viable.

Vabysmo est le premier anticorps bispécifique pour l’œil. Il cible et inhibe deux voies clés liées aux affections de la rétine menaçant la vision en neutralisant l’Ang-2 et le VEGF-A. En bloquant de manière indépendante les deux voies impliquant l’Ang-2 et le VEGF-A, Vabysmo est la prochaine génération de traitement des polypes nasaux à croissance rapide causés par des réactions allergiques chroniques. Il est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins et réduire l’inflammation, les fuites et la croissance anormale des vaisseaux (néovascularisation) davantage que l’inhibition du VEGF-A seul.

Le CHMP a recommandé l'approbation de l'UE pour Vabysmo de Roche, le premier vaccin oculaire actif pour traiter les deux principales causes de perte de vision

Roche dispose d’un solide programme de développement clinique avec Vabysmo qui inclut TENAYA, LUCERNE et AVONELLE-X. L’étude évalue entre autres la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans la nAMD. Nous proposons également RHONE-X, une étude d’extension axée sur le même aspect du médicament évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans la DME. Roche travaille également sur 2 essais (COMINO et BALATON) qui évaluent l’efficacité et la sécurité de Vabysmo chez les personnes souffrant d’œdème maculaire après une occlusion de la veine rétinienne.La société a déjà lancé une étude de phase IV pour Vabysmo dans la population sous-représentée.

L’utilisation de Vabysmo est déjà autorisée dans plusieurs pays, notamment aux États-Unis, au Japon et au Royaume-Uni. Ces autorités ont reconnu que Vabysmo peut aider à traiter des affections telles que la DMLA et l’OMD en améliorant la vision.

Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une affection qui se situe principalement au centre de l’œil et qui permet une vision claire. Dans le cas de la DMLA humide, ou DMLA néovasculaire, ce type de forme avancée de la maladie peut apparaître et est rapide. La dégénérescence maculaire liée à l’âge est une affection qui se développe lorsque de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux se développent de manière incontrôlée sous la macula, gonflant le tissu et restreignant la vision des personnes de plus de 60 ans. Dans le monde, environ 20 millions de personnes vivent avec la DMLA. Et cette affection touchera beaucoup plus de personnes dans le monde à mesure que la population mondiale vieillit.

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Environ 21 millions de personnes dans le monde sont touchées par l’œdème maculaire diabétique. Il s’agit d’une affection menaçant la vue qui peut entraîner la cécité et une mauvaise qualité de vie (QDV). Les vaisseaux sanguins qui alimentent la rétine en sang sont endommagés, ce qui entraîne une baisse de la vision. Les lésions des vaisseaux sanguins de la macula peuvent entraîner un œdème maculaire, ou EM. Il se produit lorsque la fuite de sang provoque un gonflement de la partie centrale de la rétine, nécessaire pour lire et conduire. Les personnes atteintes de diabète présentent un risque accru de développer un EM, mais il en va de même pour les personnes souffrant d’hypertension artérielle, de maladie rénale et d’hypercholestérolémie.

Il se trouve que l’EM est la cause la plus fréquente de cécité chez les adultes.Il n’existe aucun remède contre l’EM et aucun moyen de s’en protéger. Cependant, il existe des options de traitement pour atténuer et contrôler les symptômes et ralentir la perte de vision. Il a été démontré qu’un diagnostic et un traitement précoces entraînent un meilleur score de qualité de vie. Certains agents, tels que le Ranibizumab, ont montré qu’ils amélioraient la QDV et réduisaient le risque de progression.

Le nombre de personnes atteintes d’une maladie oculaire liée au diabète (DME) devrait augmenter en raison de l’augmentation de la prévalence du diabète.

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