Odronextamab est un anticorps bisp\u00e9cifique CD20\u00d7CD3. Cr\u00e9dit : FatCamera via Getty Images. Regeneron Pharmaceuticals tente \u00e0 nouveau d’obtenir l’approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e de l’Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) pour l’odronextamab dans le traitement du lymphome folliculaire r\u00e9current\/r\u00e9fractaire (r\/r FL). La FDA examinera la nouvelle demande et rendra sa d\u00e9cision d’ici le 30 juillet 2025.<\/p>\n
La premi\u00e8re demande a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e en mars 2024 en raison de pr\u00e9occupations concernant le statut d’enr\u00f4lement de l’essai de confirmation de phase III de Regeneron, OLYMPIA-1 (NCT06091254). \u00c0 l’\u00e9poque, la FDA avait cit\u00e9 le progr\u00e8s de l’\u00e9tude comme raison de son refus, marquant la premi\u00e8re fois que l’agence utilisait ce motif pour retarder une demande de licence pour un produit biologique (BLA).<\/p>\n
Bien que la soci\u00e9t\u00e9 ait lanc\u00e9 l’enr\u00f4lement dans la partie de d\u00e9termination de dose de l’essai, la FDA a d\u00e9clar\u00e9 que la partie confirmatoire devait \u00eatre au m\u00eame stade pour pr\u00e9tendre \u00e0 une approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e. L’agence a ajout\u00e9 que des calendriers devaient \u00eatre \u00e9tablis et approuv\u00e9s avant toute nouvelle soumission par la soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n
En r\u00e9ponse \u00e0 cette incertitude, la FDA a r\u00e9cemment clarifi\u00e9 ses attentes pour d\u00e9terminer si un essai confirmatoire est en cours, dans des directives provisoires publi\u00e9es en janvier 2025. Elle a d\u00e9taill\u00e9 des exigences telles qu’un calendrier \u00e9tabli refl\u00e9tant des progr\u00e8s “diligents et opportuns”, d\u00e9montrant un enr\u00f4lement actif pour fournir une “assurance suffisante” d’ach\u00e8vement, et que l’enr\u00f4lement des patients ait d\u00e9j\u00e0 commenc\u00e9.<\/p>\n
Regeneron affirme que sa nouvelle soumission fait suite \u00e0 l’atteinte d’un objectif d’enr\u00f4lement fix\u00e9 par la FDA pour l’OLYMPIA-1, qu’elle a d\u00e9crit comme \u00e9tant le seul probl\u00e8me identifi\u00e9 dans la lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te. Selon la base de donn\u00e9es des essais cliniques de GlobalData, l’essai doit enr\u00f4ler 478 patients.<\/p>\n
La nouvelle soumission BLA est soutenue par des donn\u00e9es des essais de phase I ELM-1 (NCT02290951) et de phase II ELM-2 (NCT03888105), qui ont montr\u00e9 un taux de r\u00e9ponse global de 80 % chez les patients avec r\/r FL, avec 74 % obtenant une r\u00e9ponse compl\u00e8te. Des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAEs) ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s chez 67 % des patients, notamment le syndrome de lib\u00e9ration de cytokines et la pneumonie chez moins de 10 % des participants.<\/p>\n
Si approuv\u00e9, l’odronextamab rejoindrait quelques autres anticorps bisp\u00e9cifiques CD20\u00d7CD3 disponibles aux \u00c9tats-Unis, dont l’Epkinly (epcoritamab) d’AbbVie et Genmab, qui devrait g\u00e9n\u00e9rer 1,9 milliard de dollars de ventes en 2030, selon le Centre d’intelligence pharmaceutique de GlobalData.<\/p>\n
Odronextamab, con\u00e7u pour relier les cellules canc\u00e9reuses exprimant CD20 avec des cellules T positives CD3 pour d\u00e9clencher une r\u00e9ponse immunitaire, a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne (CE) sous le nom de marque Ordspono pour le r\/r FL et le lymphome diffus \u00e0 grandes cellules B (DLBCL) apr\u00e8s deux ou plusieurs lignes de th\u00e9rapie syst\u00e9mique. GlobalData pr\u00e9voit qu’odronextamab g\u00e9n\u00e8re des ventes mondiales de 560 millions de dollars en 2030.<\/p>\n
GlobalData est la soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8re de Pharmaceutical Technology.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La FDA rendra une d\u00e9cision sur l’approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e de l’odronextamab pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute\/r\u00e9fractaire d’ici le 30 juillet 2025.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-69582","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/69582","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=69582"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/69582\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=69582"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=69582"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=69582"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}