Le rapport comprend un examen des recommandations de l’Agence concernant la vaccination\/le traitement contre la COVID-19 et la variole du singe. Il met \u00e9galement en \u00e9vidence les mesures prises pour mettre en \u0153uvre le R\u00e8glement (UE) 2022\/123, qui renforce le r\u00f4le de l’EMA dans la gestion de crise des produits m\u00e9dicaux et des dispositifs m\u00e9dicaux. Selon ce r\u00e8glement, d’ici d\u00e9but 2025, l’EMA \u00e9tablira, maintiendra et g\u00e9rera la Plateforme europ\u00e9enne de suivi des p\u00e9nuries afin de faciliter la collecte de donn\u00e9es et les d\u00e9clarations des entreprises et des \u00c9tats membres sur les p\u00e9nuries, l’offre et la demande de m\u00e9dicaments d’une importance critique.<\/p>\n\n\n\n Le document mentionne \u00e9galement la mise en \u0153uvre du r\u00e8glement sur les essais cliniques, qui est entr\u00e9 en vigueur en janvier 2022. De plus, il aborde le lancement r\u00e9ussi du Syst\u00e8me d’information sur les essais cliniques (CTIS) et de l’initiative “Acc\u00e9l\u00e9rer les essais cliniques dans l’UE” (ACT EU), qui modifient les conditions de r\u00e9alisation des essais cliniques en Europe. Ensemble, ces initiatives contribuent \u00e0 atteindre des objectifs ambitieux en mati\u00e8re d’innovation dans le domaine des essais cliniques, tels que d\u00e9finis dans la Strat\u00e9gie du r\u00e9seau des agences europ\u00e9ennes du m\u00e9dicament (EMANS) pour 2025 et la Strat\u00e9gie pharmaceutique de la Commission europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n Le rapport expose en outre les initiatives de l’EMA visant \u00e0 transformer le processus de prise de d\u00e9cision r\u00e9glementaire en am\u00e9liorant le potentiel et les opportunit\u00e9s d’analyse des donn\u00e9es et d’utilisation de preuves r\u00e9elles. Une de ces initiatives est le lancement d’un projet pilote visant \u00e0 \u00e9valuer si l’\u00e9valuation des demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 peut \u00eatre am\u00e9lior\u00e9e en analysant les “donn\u00e9es non trait\u00e9es” des essais cliniques, notamment en ce qui concerne la s\u00e9lection de la “population cible” de patients.<\/p>\n\n\n\n L’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) s’emploie activement \u00e0 renforcer son r\u00f4le dans la protection de la sant\u00e9 publique au sein de l’Union europ\u00e9enne (UE). Dans son rapport pour 2022, l’EMA met en avant plusieurs initiatives visant \u00e0 am\u00e9liorer la protection de la sant\u00e9 publique et \u00e0 am\u00e9liorer les processus r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n L’une des initiatives cl\u00e9s mentionn\u00e9es dans le rapport est la cr\u00e9ation de la Plateforme europ\u00e9enne de suivi des p\u00e9nuries. En mettant en place cette plateforme, l’EMA vise \u00e0 collecter des donn\u00e9es et \u00e0 permettre aux entreprises et aux \u00c9tats membres de signaler les p\u00e9nuries, l’offre et la demande de m\u00e9dicaments critiques. Cette approche proactive permettra d’identifier et de r\u00e9soudre rapidement les \u00e9ventuelles p\u00e9nuries, garantissant ainsi aux patients l’acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments n\u00e9cessaires.<\/p>\n\n\n\n Un autre d\u00e9veloppement important mentionn\u00e9 est la mise en \u0153uvre du R\u00e8glement sur les essais cliniques. Ce r\u00e8glement, entr\u00e9 en vigueur en 2022, vise \u00e0 simplifier et \u00e0 harmoniser les processus de r\u00e9alisation des essais cliniques dans l’UE. Il facilite la soumission et l’\u00e9valuation des demandes d’essais, favorise la transparence et assure la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le lancement r\u00e9ussi du Syst\u00e8me d’information sur les essais cliniques (CTIS) soutient \u00e9galement ces efforts en fournissant une plateforme centralis\u00e9e pour la gestion des donn\u00e9es d’essais cliniques.<\/p>\n\n\n\n Les initiatives de l’EMA s’\u00e9tendent \u00e9galement \u00e0 l’\u00e9valuation des demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9. Le rapport met en avant un projet pilote ax\u00e9 sur l’analyse des “donn\u00e9es non trait\u00e9es” issues des essais cliniques. En exploitant ces donn\u00e9es, y compris des informations sur la s\u00e9lection de la population cible, l’EMA vise \u00e0 am\u00e9liorer le processus d’\u00e9valuation et \u00e0 prendre des d\u00e9cisions r\u00e9glementaires plus \u00e9clair\u00e9es. Cette initiative t\u00e9moigne de l’engagement de l’EMA \u00e0 exploiter les donn\u00e9es du monde r\u00e9el et \u00e0 utiliser des techniques d’analyse avanc\u00e9es pour le b\u00e9n\u00e9fice de la sant\u00e9 publique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Rapport de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments pour 2022 : Prot\u00e9ger et renforcer la sant\u00e9 publique dans l’Union europ\u00e9enne L’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a publi\u00e9 son rapport pour l’ann\u00e9e 2022. Le rapport donne un aper\u00e7u des mesures prises pour prot\u00e9ger et renforcer la sant\u00e9 publique dans l’Union europ\u00e9enne (UE). 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