{"id":68582,"date":"2023-01-18T14:46:00","date_gmt":"2023-01-18T14:46:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/?p=68582"},"modified":"2023-01-18T14:46:02","modified_gmt":"2023-01-18T14:46:02","slug":"la-fda-approuve-vraylar-cariprazine-comme-traitement-dappoint-du-trouble-depressif-majeur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/la-fda-approuve-vraylar-cariprazine-comme-traitement-dappoint-du-trouble-depressif-majeur\/","title":{"rendered":"La FDA approuve VRAYLAR\u00ae (cariprazine) comme traitement d’appoint du trouble d\u00e9pressif majeur"},"content":{"rendered":"\n

Le partenaire de Richter Gedeon (‘Richter’), AbbVie (‘AbbVie’), a annonc\u00e9 que la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine a approuv\u00e9 VRAYLAR\u00ae (cariprazine) comme traitement d’appoint aux antid\u00e9presseurs pour le traitement du trouble d\u00e9pressif majeur (TDM) chez les adultes. Soutenue par des donn\u00e9es cliniques d\u00e9montrant son efficacit\u00e9 et sa tol\u00e9rance bien \u00e9tablie, cette indication suppl\u00e9mentaire offre une nouvelle option aux adultes qui ont une r\u00e9ponse partielle au traitement d’un antid\u00e9presseur.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n
\n

Lorsque nous en \u00e9tions aux premi\u00e8res \u00e9tapes du d\u00e9veloppement de la cariprazine, nous nous sommes concentr\u00e9s sur la conception d’un compos\u00e9 qui couvre un \u00e9ventail de sympt\u00f4mes de troubles mentaux et qui affecte le r\u00e9cepteur D3 de la dopamine. Alors que la schizophr\u00e9nie et les \u00e9pisodes maniaques et mixtes bipolaires ont \u00e9t\u00e9 les premi\u00e8res indications sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous sommes ravis de voir tout le potentiel de la cariprazine d\u00e9bloqu\u00e9 avec les approbations dans la d\u00e9pression bipolaire I, et maintenant, comme antid\u00e9presseur d’appoint dans le trouble d\u00e9pressif majeur.<\/p>\nIstv\u00e1n Greiner, Ph.D., directeur de la recherche et du d\u00e9veloppement de Richter.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Le trouble d\u00e9pressif majeur est l’un des troubles mentaux les plus courants aux \u00c9tats-Unis ; environ un adulte sur cinq en souffrira au cours de sa vie. Dans une vaste \u00e9tude am\u00e9ricaine portant sur des adultes souffrant de trouble d\u00e9pressif majeur, environ 50 % d’entre eux pr\u00e9sentaient encore des sympt\u00f4mes d\u00e9pressifs avec leur premier antid\u00e9presseur. Si certains sympt\u00f4mes de d\u00e9pression persistent sous antid\u00e9presseur, l’ajout d’un autre type de m\u00e9dicament, souvent appel\u00e9 traitement d’appoint, au r\u00e9gime existant peut aider.<\/p>\n\n\n\n

Les patients qui ne r\u00e9pondent pas de mani\u00e8re satisfaisante aux antid\u00e9presseurs standard sont souvent frustr\u00e9s par l’exp\u00e9rience de l’essai de plusieurs m\u00e9dicaments et de la persistance de sympt\u00f4mes non r\u00e9solus. Au lieu de recommencer avec un autre antid\u00e9presseur standard, VRAYLAR\u00ae s’associe \u00e0 un traitement existant et peut aider \u00e0 tirer parti des progr\u00e8s d\u00e9j\u00e0 r\u00e9alis\u00e9s”, a d\u00e9clar\u00e9 Gary Sachs, MD, vice-pr\u00e9sident clinique de Signant Health, professeur clinique associ\u00e9 de psychiatrie au Massachusetts General Hospital et principal investigateur de l’essai clinique de phase 3. Pour les adultes souffrant d’un trouble d\u00e9pressif majeur, en raison d’une am\u00e9lioration inad\u00e9quate de la r\u00e9ponse aux antid\u00e9presseurs standard, VRAYLAR\u00ae est une option de traitement d’appoint efficace avec un profil de s\u00e9curit\u00e9 bien caract\u00e9ris\u00e9”.<\/p>\n\n\n\n

La cariprazine est commercialis\u00e9e sous le nom de VRAYLAR\u00ae aux \u00c9tats-Unis et, en plus d’\u00eatre approuv\u00e9e comme traitement d’appoint aux antid\u00e9presseurs pour le traitement du TDM chez les adultes, elle est approuv\u00e9e par la FDA pour traiter les adultes souffrant d’\u00e9pisodes d\u00e9pressifs, maniaques aigus et mixtes associ\u00e9s au trouble bipolaire I, ainsi que la schizophr\u00e9nie. La cariprazine est cod\u00e9velopp\u00e9e par AbbVie et Gedeon Richter Plc. Plus de 8 000 patients dans le monde ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s avec la cariprazine dans le cadre de plus de 20 essais cliniques \u00e9valuant l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la cariprazine pour un large \u00e9ventail de troubles psychiatriques.<\/p>\n\n\n\n

De nombreux patients souffrant de troubles d\u00e9pressifs majeurs constatent que leur traitement antid\u00e9presseur en cours n’apporte pas de soulagement significatif des sympt\u00f4mes qu’ils ressentent au quotidien”, a d\u00e9clar\u00e9 Thomas Hudson, M.D., vice-pr\u00e9sident senior, recherche et d\u00e9veloppement, responsable scientifique d’AbbVie. L’autorisation accord\u00e9e aujourd’hui \u00e0 VRAYLAR\u00ae constitue une nouvelle option th\u00e9rapeutique importante qui r\u00e9pond \u00e0 un besoin m\u00e9dical critique non satisfait. AbbVie s’engage \u00e0 faire progresser les choses et \u00e0 proposer des solutions aux patients souffrant de troubles neuropsychiatriques complexes.<\/p>\n\n\n

Programme clinique \u00e0 l’appui de l’approbation<\/h2>\n\n\n

Voici les points saillants du programme clinique \u00e0 l’appui de l’approbation :<\/p>\n\n\n\n

L’\u00e9tude de phase 3 3111-301-001 a montr\u00e9 un changement cliniquement et statistiquement significatif entre le d\u00e9but de l’\u00e9tude et la semaine 6 dans le score total de l’\u00e9chelle d’\u00e9valuation de la d\u00e9pression de Montgomery-\u00c5sberg (MADRS) pour les patients trait\u00e9s par la cariprazine \u00e0 1,5 mg\/jour + ADT par rapport au placebo + ADT. Une deuxi\u00e8me \u00e9tude permettant l’enregistrement, RGH-MD-75, a montr\u00e9 un changement cliniquement et statistiquement significatif entre le d\u00e9but de l’\u00e9tude et la huiti\u00e8me semaine du score total MADRS pour les patients trait\u00e9s par cariprazine \u00e0 la dose de 2-4,5 mg\/jour (dose moyenne de 2,6 mg) + ADT par rapport au placebo + ADT.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

La cariprazine a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9e dans les \u00e9tudes de 6 et 8 semaines. Le changement de poids moyen \u00e9tait < 2lbs et \u2264 3% des patients ont eu une augmentation de poids de \u2265 7%.<\/p>\n\n\n\n

La posologie initiale de VRAYLAR\u00ae est de 1,5 mg une fois par jour. En fonction de la r\u00e9ponse clinique et de la tol\u00e9rance, la posologie peut \u00eatre augment\u00e9e \u00e0 3 mg une fois par jour au jour 15. Dans les essais cliniques, l’augmentation de la posologie \u00e0 des intervalles de moins de 14 jours a entra\u00een\u00e9 une incidence plus \u00e9lev\u00e9e d’effets ind\u00e9sirables. La posologie maximale recommand\u00e9e est de 3 mg, une fois par jour.<\/p>\n\n\n\n

Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents observ\u00e9s dans les \u00e9tudes sur le traitement adjuvant du TDM (\u2265 5 % et au moins deux fois le taux du placebo) ont \u00e9t\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n

Akathisie, naus\u00e9es et insomnie aux doses recommand\u00e9es dans les essais \u00e0 doses fixes de 6 semaines,<\/p>\n\n\n\n

Akathisie, agitation, fatigue, constipation, naus\u00e9es, augmentation de l’app\u00e9tit, vertiges, insomnie et sympt\u00f4mes extrapyramidaux dans un essai \u00e0 dose flexible de 8 semaines, \u00e0 une titration de moins de 14 jours.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Le partenaire de Richter Gedeon (‘Richter’), AbbVie (‘AbbVie’), a annonc\u00e9 que la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine a approuv\u00e9 VRAYLAR\u00ae (cariprazine) comme traitement d’appoint aux antid\u00e9presseurs pour le traitement du trouble d\u00e9pressif majeur (TDM) chez les adultes. Soutenue par des donn\u00e9es cliniques d\u00e9montrant son efficacit\u00e9 et sa tol\u00e9rance bien \u00e9tablie, cette indication suppl\u00e9mentaire offre […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":68594,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[684],"tags":[],"class_list":["post-68582","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nouvelles-pharmaceutiques"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68582","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=68582"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68582\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68593,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68582\/revisions\/68593"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68594"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=68582"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=68582"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacie-vezere.com\/promotions\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=68582"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}