Novartis reçoit l’autorisation de la Commission européenne pour Tabrecta®


Le 22 juin 2022, la Commission européenne (CE) a annoncé qu’elle avait approuvé Tabreta® (capmatinib) en monothérapie pour les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des mutations dans l’exon 14 du gène du facteur de transition mésenchymateux-épithélial (METex14) entraînant une expression extranodale de MET nécessitant un traitement systémique après une immunothérapie préalable et/ou une chimiothérapie à base de platine.

Novartis reçoit l'autorisation de la Commission européenne pour Tabrecta®

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a donné son sceau d’approbation, après un avis favorable de l’agence en avril.

Les patients présentant des altérations par saut de METex14 ont généralement une forme plus avancée de cancer du poumon qui est souvent associée à un mauvais pronostic et à une réponse limitée au traitement standard, y compris l’immunothérapie. Avec l’approbation de Tabrecta en Europe, soutenue par les progrès des tests de biomarqueurs qui peuvent aider les médecins à orienter le traitement avec plus de précision, les patients présentant ce profil génomique spécifique disposent d’une nouvelle option de traitement ciblé qui peut conduire à de meilleurs résultats.

Juergen Wolf,
MD, du Centre d’oncologie intégrée de l’hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne, et investigateur principal de l’essai GEOMETRY mono-1. “

L’autorisation s’appuie sur les données de l’essai de phase II GEOMETRY mono-1 de deuxième ligne, qui a montré des taux de réponse globale (ORR) encourageants chez les patients adultes atteints de CBNPC avancé dont les tumeurs présentaient des altérations par saut de METex14.II Dans la population prétraitée par saut de METex14, parmi les 31 patients qui ont reçu Tabrecta en deuxième ou dernière ligne de traitement, un ORR confirmé de 51,6% a été rapporté dans l’étude. Le TRO global pour les 100 patients précédemment traités, qui comprenaient ceux qui avaient reçu une ou plusieurs lignes antérieures de traitement systémique, était de 44 %. L’œdème périphérique, les nausées, la fatigue, l’augmentation de la créatinine sanguine, les vomissements, la dyspnée, la perte d’appétit et la gêne dorsale figuraient parmi les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents.

“Première cause de décès liés au cancer dans le monde, le cancer du poumon peut être un diagnostic dévastateur pour les patients et leurs familles”, a déclaré Marie-France Tschudin, Présidente, Innovative Medicines International & Chief Commercial Officer, Novartis. “Grâce à cette nouvelle thérapie ciblée qui traite une mutation spécifique à l’origine de la croissance du cancer, nous proposons une option thérapeutique indispensable et apportons de l’espoir aux patients atteints de cette maladie difficile.”

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Dans l’Union européenne, on compte environ 291 000 patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique2. Dans environ 3 à 4 % des cas, on observe un saut de METex14, un catalyseur oncogène connu.

Qu’est-ce que le cancer du poumon non à petites cellules ?

Il existe deux principaux types de cancer du poumon primaire :

  • le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • le cancer du poumon à petites cellules (CPPC).

Types de cancer du poumon non à petites cellules

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est le cancer du poumon le plus fréquent. Il en existe trois types principaux :

  • L’adénocarcinome est la forme la plus fréquente de cancer du poumon non à petites cellules. Il est issu des cellules qui produisent du mucus. Il est plus fréquent dans la région externe des poumons. Bien que le tabagisme reste la cause principale, ce type de CPNPC est beaucoup plus répandu chez les non-fumeurs.
  • Le carcinome épidermoïde se développe dans les cellules qui tapissent les voies respiratoires. Il est plus fréquent dans les voies aériennes centrales des poumons, où il se développe le plus fréquemment.
  • Le cancer du poumon à grandes cellules est une forme peu courante de la maladie qui commence généralement au milieu des poumons.

Quelles sont les causes du cancer du poumon non à petites cellules ?
La cause la plus fréquente du cancer du poumon est le tabagisme. Fumer des cigarettes, des cigares et des pipes est considéré comme un facteur de risque pour cette maladie. Les non-fumeurs peuvent néanmoins développer un cancer du poumon, mais à un taux plus faible.

Novartis reçoit l'autorisation de la Commission européenne pour Tabrecta®

Si une personne arrête de fumer, son risque de développer un cancer du poumon diminue avec le temps. Il est presque identique à celui d’un non-fumeur après environ 15 ans. Le cancer du poumon est plus fréquent chez les personnes âgées.

Traitement du cancer du poumon non à petites cellules

Le principal traitement du CPNPC est la chirurgie, mais il n’est pas toujours possible d’opérer. Si le cancer ne peut pas être retiré par la chirurgie, d’autres traitements sont disponibles, notamment :

  • la méthode chirurgicale
  • la radiothérapie
  • chimiothérapie
  • la thérapie ciblée
  • immunothérapie.

La thérapie ciblée est un type de traitement plus récent qui utilise des médicaments pour cibler des molécules spécifiques impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. Ce type de thérapie est parfois utilisé en association avec d’autres traitements, comme la chimiothérapie.

L’immunothérapie est un type de thérapie biologique qui aide le système immunitaire à combattre le cancer. Elle est parfois utilisée en association avec d’autres traitements, comme la chimiothérapie.

Les essais cliniques visant à tester de nouveaux traitements sont également une option pour certaines personnes atteintes de CPNPC.

Après le traitement, les personnes devront consulter leur médecin pour des contrôles réguliers. Ces rendez-vous comprennent généralement des radiographies du thorax et des tomodensitométries (CT).

La meilleure façon de prévenir le CPNPC est d’arrêter de fumer ou de ne jamais commencer. Si vous fumez actuellement, arrêter est la meilleure chose que vous puissiez faire pour

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