La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale permettant d’interdire l’accès aux prothèses auditives en vente libre, réduisant ainsi le nombre de personnes pouvant avoir accès à ces appareils. Cette décision établit une nouvelle classification des aides auditives en vente libre qui permet aux personnes qui pensent avoir une perte auditive légère à modérée d’acheter simplement une aide auditive sans passer d’examen médical, sans prescription et sans ajustement par un audiologiste.
Cette nouvelle règle sur les appareils auditifs permettra, nous l’espérons, de faire baisser leur prix, ce qui les rendra abordables pour un plus grand nombre de personnes. Elle aidera les personnes souffrant d’une perte auditive et vise à protéger leur sécurité, tout en favorisant l’innovation et la concurrence sur le marché de la technologie des appareils auditifs.
Les nouvelles règles font suite au décret du président Biden sur la promotion de la concurrence dans l’économie américaine, qui demandait à la FDA de prendre des mesures pour autoriser la vente libre des appareils auditifs et fixait un délai rapide de 120 jours. Les nouvelles aides auditives en vente libre sont devenues disponibles dans les magasins ordinaires au début de l’année. Il sera également plus facile de les trouver – tant chez les détaillants traditionnels que dans une grande variété de chaînes de magasins.
La réduction des coûts des soins de santé en Amérique est une de mes priorités depuis le premier jour et cette règle devrait nous aider à obtenir un accès à des soins de santé de qualité et abordables pour des millions d’Américains dans le besoin. L’action d’aujourd’hui de la FDA représente une étape importante pour rendre les aides auditives plus rentables et plus accessibles. “
Xavier Becerra, secrétaire à la santé et aux services sociaux.
Le nombre de personnes qui pourraient bénéficier de l’utilisation d’une aide auditive est d’environ 30 millions. Les personnes souffrant d’un handicap auditif peuvent tirer un grand profit de l’aide auditive et l’utiliser pour mieux parler, notamment pour communiquer plus clairement dans les situations bruyantes. Décrite comme le “changement le plus radical dans la réglementation de la FDA sur les appareils auditifs en vente libre depuis plus de 30 ans”, cette règle finale signifie que tous les magasins de détail pourront enfin vendre des appareils auditifs dans tout le pays et en ligne, ce qui les rendra accessibles à un plus grand nombre de consommateurs, tout en garantissant que les appareils ont le potentiel d’améliorer leurs performances et sont moins chers que les options actuelles.
“La perte auditive est un problème de santé publique critique qui affecte la capacité de millions d’Américains à communiquer efficacement dans leurs interactions sociales quotidiennes”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, M.D. “L’établissement de cette nouvelle catégorie réglementaire permettra aux personnes souffrant d’une perte auditive légère à modérée d’avoir un accès pratique à une gamme d’appareils auditifs sûrs, efficaces et abordables dans leur magasin de quartier ou en ligne”.
Certains appareils auditifs en vente libre répondent aux critères des personnes de plus de 18 ans souffrant de problèmes auditifs légers à modérés, afin de leur apporter une solution.
La FDA a finalisé la règle après avoir reçu et examiné plus de 1 000 commentaires du public sur la règle proposée publiée le 20 octobre 2021.La règle finale est résumée dans ce document et a été créée avec l’aide de nombreuses entités différentes telles que la FDA, les organisations de santé publique et les groupes de défense. Après avoir écouté le public et intégré ses commentaires, nous avons apporté quelques modifications à la règle initiale. Il s’agit notamment d’abaisser la puissance sonore maximale, de rendre plus difficile l’achat de ces appareils en ligne pour réduire les dommages auditifs, d’étendre la profondeur d’insertion autorisée des appareils auditifs, d’exiger qu’ils disposent d’un contrôle du volume réglable par l’utilisateur et de simplifier la formulation de l’étiquetage des appareils pour qu’il soit facilement compréhensible.