Rapport de l’Agence européenne des médicaments pour 2022 : Protéger et renforcer la santé publique dans l’Union européenne
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié son rapport pour l’année 2022. Le rapport donne un aperçu des mesures prises pour protéger et renforcer la santé publique dans l’Union européenne (UE). L’EMA a recommandé l’approbation de 89 médicaments pour humains, dont 41 contenant de nouvelles substances actives.
Le rapport comprend un examen des recommandations de l’Agence concernant la vaccination/le traitement contre la COVID-19 et la variole du singe. Il met également en évidence les mesures prises pour mettre en œuvre le Règlement (UE) 2022/123, qui renforce le rôle de l’EMA dans la gestion de crise des produits médicaux et des dispositifs médicaux. Selon ce règlement, d’ici début 2025, l’EMA établira, maintiendra et gérera la Plateforme européenne de suivi des pénuries afin de faciliter la collecte de données et les déclarations des entreprises et des États membres sur les pénuries, l’offre et la demande de médicaments d’une importance critique.
Le document mentionne également la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques, qui est entré en vigueur en janvier 2022. De plus, il aborde le lancement réussi du Système d’information sur les essais cliniques (CTIS) et de l’initiative “Accélérer les essais cliniques dans l’UE” (ACT EU), qui modifient les conditions de réalisation des essais cliniques en Europe. Ensemble, ces initiatives contribuent à atteindre des objectifs ambitieux en matière d’innovation dans le domaine des essais cliniques, tels que définis dans la Stratégie du réseau des agences européennes du médicament (EMANS) pour 2025 et la Stratégie pharmaceutique de la Commission européenne.
Le rapport expose en outre les initiatives de l’EMA visant à transformer le processus de prise de décision réglementaire en améliorant le potentiel et les opportunités d’analyse des données et d’utilisation de preuves réelles. Une de ces initiatives est le lancement d’un projet pilote visant à évaluer si l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché peut être améliorée en analysant les “données non traitées” des essais cliniques, notamment en ce qui concerne la sélection de la “population cible” de patients.
Renforcer le rôle de l’EMA et les initiatives pour la protection de la santé publique
L’Agence européenne des médicaments (EMA) s’emploie activement à renforcer son rôle dans la protection de la santé publique au sein de l’Union européenne (UE). Dans son rapport pour 2022, l’EMA met en avant plusieurs initiatives visant à améliorer la protection de la santé publique et à améliorer les processus réglementaires.
L’une des initiatives clés mentionnées dans le rapport est la création de la Plateforme européenne de suivi des pénuries. En mettant en place cette plateforme, l’EMA vise à collecter des données et à permettre aux entreprises et aux États membres de signaler les pénuries, l’offre et la demande de médicaments critiques. Cette approche proactive permettra d’identifier et de résoudre rapidement les éventuelles pénuries, garantissant ainsi aux patients l’accès aux médicaments nécessaires.
Un autre développement important mentionné est la mise en œuvre du Règlement sur les essais cliniques. Ce règlement, entré en vigueur en 2022, vise à simplifier et à harmoniser les processus de réalisation des essais cliniques dans l’UE. Il facilite la soumission et l’évaluation des demandes d’essais, favorise la transparence et assure la sécurité des patients. Le lancement réussi du Système d’information sur les essais cliniques (CTIS) soutient également ces efforts en fournissant une plateforme centralisée pour la gestion des données d’essais cliniques.
Les initiatives de l’EMA s’étendent également à l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Le rapport met en avant un projet pilote axé sur l’analyse des “données non traitées” issues des essais cliniques. En exploitant ces données, y compris des informations sur la sélection de la population cible, l’EMA vise à améliorer le processus d’évaluation et à prendre des décisions réglementaires plus éclairées. Cette initiative témoigne de l’engagement de l’EMA à exploiter les données du monde réel et à utiliser des techniques d’analyse avancées pour le bénéfice de la santé publique.